中國經濟網北京5月5日訊（記者臧允浩）日前，據媒體報道，百時美施貴寶（下稱“施貴寶”）旗下一款因藥效不夠理想而停止臨床試驗的抗肝癌藥（布立尼布）再獲“新生”。一家名為再鼎醫藥業的中國藥企獲得了該藥的授權許可。有媒體質疑，中國或許成為國外“槍斃藥”傾卸場。
公開信息顯示，2015年3月，施貴寶和再鼎醫藥共同宣布雙方已簽署了一份協議：在包括香港和澳門在內的大中華區域，再鼎醫藥將獨有布立尼布進行開發、生產和商業推廣權利。而此前，一篇針對布立尼布試驗數據的分析報告中指出，布立尼布延長了疾病進展時間，但相比于安慰劑組的副作用發生率較高，所引起的生活質量下降也較多。在這一背景下，2013年，施貴寶公司停止了布立尼布的全球試驗。
不過，雖然布立尼布遭到諸多質疑，但再鼎醫藥創立者和首席執行官杜瑩博士卻對這款藥物青睞有加。杜瑩曾表示：“全世界超過一半的新增肝癌患者來自中國，2012年中國新增病例約400000例，死亡371000例。基于對大量三期臨床數據的初步分析，布立尼布有望為中國肝細胞癌患者提供一種新的治療選擇。”
對于布立尼布一波三折的境遇，有媒體指出，通過與中國本地企業建立合作關系，全球制藥公司有了第二次機會利用在其他地方未獲批準的藥品賺錢。
對于諸多疑問，中國經濟網記者曾致電施貴寶上海公司，但并未獲得對方回復。
施貴寶“槍斃藥”再獲賺錢機會
日前，百時美施貴寶中國總裁林泰慷接受媒體采訪時表示，公司近年來始終致力于通過創新藥物，以解決中國迫切的醫療需求，目前主要專注于腫瘤、肝炎和心血管疾病領域。
布立尼布也曾是施貴寶在肝炎領域研發的一款藥物。該藥物是一種口服的激酶抑制劑，主要用于治療肝細胞癌和其他一些實體瘤。
據《華爾街日報》、《法治周末》報道，在這款藥剛剛進入第三期臨床實驗時，施貴寶在公告中介紹，新型肝癌多靶點、抑制劑布立尼布（brivanib）正處于全球第三期臨床試驗。早期臨床試驗顯示，在對于其他治療無效的晚期肝細胞癌患者中，布立尼布可能延緩疾病進展，有望為肝癌患者提供新的治療選擇。
然而2012年7月，施貴寶就表示了布立尼布的后期臨床試驗未達到預期試驗目標，在藥效對比試驗中發現落后于德國拜耳制藥開發的索拉非尼。當時，索拉非尼是國際上唯一一個被批準用于晚期肝癌的藥物。
一篇針對布立尼布試驗數據的分析報告中指出，布立尼布延長了疾病進展時間，但相比于安慰劑組的副作用發生率較高，主要的嚴重副作用包括高血壓、疲倦、低鈉血癥和食欲下降。另一方面，相對于索拉非尼產生的手足皮膚反應副作用，布立尼布所引起的生活質量下降也較多。但有信息表明，布立尼布在亞太地區的研究還在繼續。在這一背景下，2013年，施貴寶公司停止了布立尼布的全球試驗。
一波三折的是，2015年，施貴寶授權許可創業公司上海再鼎醫藥有限公司（以下簡稱“再鼎醫藥”）合作開發布立尼布的消息公布。雖然是合作，但是授權許可后，將由再鼎醫藥負責藥品在中國的研發、推廣以及銷售。
“施貴寶在提供布立尼布停止全球試驗之前的關鍵研究數據之后，不會參加后續的研發活動，如果上市成功則會有一定的利潤分成。”北京鼎臣醫藥咨詢史立臣曾對媒體表示。
《華爾街日報》稱，通過與中國本地企業建立合作關系，全球制藥公司有了第二次機會利用在其他地方未獲批準的藥品賺錢。
也有業內人士指出，這款藥品進入中國仍然需要重新進行完整的臨床實驗，根據新的臨床數據來判斷是否可以開發成功，最終能否上市還是要看國家食品藥品監督管理總局（CFDA，簡稱食藥總局）的審批，還是有成功的可能性。
接盤方再鼎醫藥為初創公司
工商信息顯示，再鼎醫藥成立于2014年1月。雖然是一家初創公司，但再鼎醫藥卻與國外醫藥公司合作不斷。
2016年3月24日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰與再鼎醫藥在上海簽署戰略合作協議。將由勃林格殷格翰為再鼎醫藥的新型單克隆抗體提供工藝優化及生產制造服務，該新型單克隆抗體將用于治療自身免疫性疾病。
2015年11月30日，據生物谷報道，再鼎醫藥與韓美簽署協議，再鼎將獨家購得韓美HM61713在中國地區的研發、生產和銷售權。
據悉，這家企業的法定代表人為杜瑩。相關報道顯示，杜瑩早前創立的公司已成功地將5個新藥帶入臨床，在美國申請了多個IND，把在中國本土研發的新藥第一個帶進了國際三期臨床。再鼎醫藥目前也已擁有5個專利新藥項目。
成立一年多時間，再鼎醫藥用于治療慢性呼吸道疾病的創新藥物ZL-2102已在澳大利亞開始一期臨床，同時在國內也開始申請一期臨床。
與上述報道中關于布立尼布“槍斃藥”的說法不同，杜瑩對這款藥物卻頗為青睞。來自生物谷的一篇報道顯示，針對施貴寶的合作，再鼎醫藥的創立者和首席執行官杜瑩博士（Samantha Du）說道：“對于此次合作，我們感到非常興奮。布立尼布已在多個全球性的三期試驗中得到測試，有很多中國肝細胞癌患者參與其中。在中國肝細胞癌患者中，在可接受的安全范圍內，觀察到了令人鼓舞的有效性數據。全世界超過一半的新增肝癌患者來自中國，2012年中國新增病例約400000例，死亡371000例。基于對大量三期臨床數據的初步分析，布立尼布有望為中國肝細胞癌患者提供一種新的治療選擇。”
再鼎醫藥認為布立尼布在中國有很大的發展潛力，因為其對手索拉非尼的治療費用約為每月7500美元，且不在國家保險范圍內。再鼎醫藥的創始人杜瑩說：“我們希望給中國患者一個更加合理的價格。”
施貴寶方面也曾表示，該藥在中國可能會特別有前途，因為中國的肝炎高發，肝細胞癌比在西方要常見得多。
施貴寶曾卷入在華行賄風波
就在去年，施貴寶還因涉嫌在華行賄的指控，繳納千萬美元以和解。據悉，去年10月6日，美國證券交易委員會（SEC）網站最新消息宣布，施貴寶同意支付超過1400萬美元，以和解有關其涉嫌在華行賄的指控。
公開資料顯示，施貴寶是改革開放以后最早進入中國的外資企業之一，也是第一家中美合資制藥企業。1982年，該公司即與上海醫藥有限公司以及中國醫藥對外貿易總公司共同投資成立上海施貴寶制藥有限公司。目前公司在中國市場的總投資額已達6628萬美元。
美國證券交易委員會指控，百時美施貴寶在中國的合資公司向國有醫院的醫療保健工作者行賄，并從對這些醫院的處方藥銷售中獲得超過1100萬美元的利潤，從而違反了美國《反海外腐敗法》。
美國證券交易委員會表示，百時美施貴寶中國公司的銷售代表以現金、珠寶及其他禮物、飲食、旅游、娛樂以及為會議提供贊助等形式向中國國有醫院的醫生行賄，然后將這些賄賂記錄為合法的業務開支。
據《華夏時報》報道，一位醫藥行業的業內人士直言，其實，此前在葛蘭素史克行賄案件被查出之后，就有媒體曝出百時美施貴寶曾涉嫌行賄事件，此后便沒有了消息。
另一位接近施貴寶的人士則直言，在葛蘭素史克事件發生后，百時美施貴寶總部認為中國區可能存在很大的風險，因而采取了大規模的特別是針對銷售人員的裁員措施。
相關資料顯示，從2014年11月開始，百時美施貴寶在中國啟動了對旗下醫藥代表團隊的大規模裁員，中美施貴寶的約十名中高層管理人員被辭退，加上基層一線的醫藥代表裁員名單，總離職人數近千人。
（責任編輯：盧相汀）
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