昨日下午，北醫三院眼科大樓一層，患者們有序候診。

近期，江蘇南通大學附屬醫院、北京北醫三院被曝出部分患者去年在醫院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對此，北醫三院昨晚發布情況說明稱，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現不同程度的視網膜損害。經治療只有少部分患者視力有所恢復，大部分損害嚴重。國家食藥監總局藥品評價中心此前發布的調查報告指出，兩家醫院均購入了天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。北京市食藥監局表示，除北醫三院外，未收到其他單位使用該產品的不良事件報告。

焦點1

71名患者出現不良反應

國家食藥監總局藥品評價中心去年7月曾組織兩個調查組分別前往北醫三院和南通大學附屬醫院對眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進行了實地調查。調查報告顯示，截至去年7月份，南通26名患者和北京的45名患者均出現了不同程度的不良反應。

報告指出，北醫三院于去年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產品的患者均無異常癥狀。6月1日至29日期間使用該批次產品有59例，發現有45例患者在術后出現嚴重眼前段炎癥滲出的表現。

南通大學附屬醫院共購進該批次產品40支，6月5日開始使用，共使用26支，26名患者均出現了問題。其中22人發生嚴重急性非感染性炎癥反應，4人癥狀較輕。22名嚴重炎癥反應患者中有1人單眼無光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察。

焦點2

藥品被指引起毒性反應

報告稱，經調查，兩家醫院的手術室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求，手術過程規范，器械購買符合相關規定。

北醫三院發生癥狀的患者，其手術共有12位不同的醫生，均嚴格按照操作程序進行手術，可排除手術操作問題；護士也不存在護理不當問題。同時還基本排除了眼科手術器械問題和注射器問題。

患者被判斷為非感染性炎癥反應，影像學顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位。氣體的吸收速度慢，不符合常規要求（一般在3天內完全吸收）。

此外，南通大學附屬醫院對6月所做的75臺眼科手術進行流行病學調查，急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯性明確。

報告稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。

此外，經對北京和江蘇兩地涉事產品和企業召回產品按注冊產品標準進行檢驗，上述產品“含量”項目不符合標準規定，江蘇涉事產品和企業召回產品“皮內反應”項目不符合標準規定。

焦點3

兩個批次共召回8632盒

去年7月8日，國家食藥監總局下發通知，決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術開發有限公司生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。至當月底，天津晶明新技術開發有限公司已完成對2015年生產的兩個批次(生產批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。

新京報記者發現，除了江蘇和北京外，“問題氣體”還曾流入海南、廣西等省份。

去年7月9日，海南省食藥監局對外稱，批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體產品只有1支流向海南省，該支產品已經銷售使用，尚未收到相關不良反應信息。

■ 回應

北醫三院

已對部分患者先行賠付

北醫三院昨晚發布情況說明稱，去年6月，該院眼科專家在術后患者復診過程中發現部分患者眼部出現不應有的炎癥反應，懷疑全氟丙烷氣體存在質量問題，并立即停用。該院氣體購置使用環節均符合相關規定，手續齊備。采購的天津晶明新技術開發有限公司生產的氣體，為國內唯一獲得注冊證的眼用全氟丙烷氣體。

該院與所有使用該批次氣體的59位患者取得聯系，其中45位患者出現不同程度的視網膜損害。經過治療，只有少部分患者的視力有所恢復，大部分患者視力損害嚴重。從今年2月份開始，部分患者已經陸續得到了北醫三院的先行賠付。

南通大學附屬醫院

對23名患者進行補救手術

南通大學附屬醫院于本月8日發布情況通報稱，該院于2002年開始使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用氣體，一直沒有發生不良反應。去年6月，該院按慣例購買了該公司15ml的眼用全氟丙烷氣體40支（產品批號：15040001），總計人民幣5200元。

去年6月底，該院陸續發現一些實施眼底手術的患者出現眼內不同程度的不良反應，表現為眼內纖維素性滲出、晶狀體混濁、視神經萎縮、視網膜血管阻塞等。醫院發現這些患者均使用了全氟丙烷氣體，出現不良反應的為去年6月5日至6月29日期間的26名患者。而該院去年6月5日以前使用的該公司之前批次的全氟丙烷氣體患者沒有出現不良反應。

該院與所有使用該批次的患者進行聯系，對其中的23名患者進行了補救手術，清除殘余問題氣體，填充硅油等。

■ 名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

是一種用于視網膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術，使脫離的視網膜復位、愈合。

（責任編輯：盧相汀）